Hírek
2021. Március 05. 08:43, péntek |
Külföld
Forrás: mti - illusztráció: MTI/Máthé Zoltán
Elkezdte a Szputnyik V vizsgálatát az Európai Gyógyszerügynökség
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) megkezdte az orosz fejlesztésű Szputnyik V (Gam-COVID-Vac) koronavírus elleni oltóanyag folyamatos felülvizsgálatát (rolling review)
- erősítette meg az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség csütörtökön.
Az EMA közleménye szerint az oltóanyag uniós kérelmezője az R-Pharm moszkvai székhelyű gyógyszergyár németországi leányvállalata.
Az uniós ügynökség közölte, a szakvizsgálat megkezdéséről hozott döntés a laboratóriumi kutatások és a felnőtteknél végzett korai klinikai vizsgálatok előzetes, kedvezőnek mutatkozó eredményein alapul. A kutatások és vizsgálatok alapján készült tanulmányok azt mutatják, hogy a Szputnyik V kiváltja a szükséges antitestek és immunsejtek termelését, ez által hozzájárulhat a koronavírus elleni védelemhez.
Az EMA értékelni fogja a rendelkezésre álló adatokat annak eldöntésére, hogy az oltóanyag előnyei felülmúlják-e a kockázatokat. Értékelni fogja azt is, hogy a vakcina megfelel-e a hatékonyság, a biztonság és a minőség uniós szabványainak. A folyamatos szakvizsgálat addig folytatódik, amíg elegendő bizonyíték nem áll rendelkezésre a hivatalos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem benyújtásához - közölték.
A vakcina európai uniós forgalmazását a benyújtást követő vizsgálat eredménye alapján az EMA pozitív ajánlásával az Európai Bizottságnak kell hivatalosan engedélyeznie.
Az uniós gyógyszerügynökség ez idáig a Pfizer amerikai gyógyszergyártó és partnere, a BioNTech német biotechnológiai cég által kifejlesztett vakcinát, a Moderna amerikai biotechnológiai vállalat oltóanyagát, illetve az AstraZeneca brit-svéd gyógyszeripari vállalat és az Oxfordi Egyetem által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyagát ajánlotta uniós alkalmazásra.
A Johnson & Johnson csoportba tartozó Janssen Pharmaceutica-Cilag NV gyógyszeripari vállalat február közepén nyújtotta be az új típusú koronavírus ellen kifejlesztett oltóanyagának engedélyeztetési kérelmét az Európai Gyógyszerügynökséghez. Az EMA várhatóan március 11-én foglal állást az oltóanyag uniós ajánlásáról. A folyamat felgyorsítása érdekében a gyógyszerügynökség korábban megkezdte a Novavax amerikai, valamint a CureVac német gyógyszeripari vállalatok által fejlesztett oltóanyagok folyamatos értékelését is.
A Szputnyik V oltóanyagban ártalmatlanított adenovírussal juttatják be a koronavírusra jellemző tüskefehérjét a szervezetbe. Az immunrendszer ezt követően idegen anyagként kezeli ezt a fehérjét, és természetes védekezésként antitesteket és a fehérvérsejtek csoportjához T-sejteket termel ellene. A vakcinában található adenovírus nem képes szaporodni, és nem okoz betegséget - közölte az uniós gyógyszerügynökség.
Ezek érdekelhetnek még
2024. Május 18. 05:03, szombat | Külföld
Hetekig eltarthat a helyreállítás a Houstont sújtó vihar után, tovább kutatnak áldozatok után is
Hetekig is eltarthat az áramszolgáltatás helyreállítása a hurrikánerejű viharok sújtotta Houston egyes részein, és változatlanul zajlik a károk felmérése, valamint a kutatás további áldozatok után - közölték a texasi nagyváros ható
2024. Május 17. 20:58, péntek | Külföld
Ukrajnai háború - Orosz védelmi minisztérium: 12 harkivi települést foglalt el a héten az orosz hadsereg
Tizenkét települést fogalt el a harkivi és egyet a donyecki régióban Ukrajnában a héten az orosz hadsereg - közölte pénteken az orosz védelmi minisztérium.
2024. Május 16. 07:59, csütörtök | Külföld
Megműtötték a szlovák miniszterelnököt, túl van az életveszélyen
A szlovák miniszterelnök már túl van az életmentő műtéten, jelenleg stabil állapotban van.
2024. Május 16. 07:54, csütörtök | Külföld
Már június végén megtartják az első nyilvános vitát Donald Trump és Joe Biden között
Már június végén megtartják az amerikai elnökjelöltek első nyilvános televíziós vitáját Joe Biden és Donald Trump között, majd szeptember elején második alkalommal is szembenézhet egymással a demokrata és a republikánus jelölt.